Los resultados de 12 meses de la cohorte clínica completa del ensayo controlado aleatorio EFFPAC (ECA) se presentaron por primera vez en el CX Symposium 2018 en la sesión de DCB el 24 de abril.
El objetivo principal fue evaluar la efectividad del balón recubierto con fármaco Luminor (DCB) frente al catéter sin recubrimiento (POBA), en las arterias femorales y poplíteas superficiales. Los resultados de 12 meses del EFFPAC RCT están demostrando una alta significación estadística en comparación con POBA, por lo que confirman e incluso mantienen los resultados ya excelentes de 6 meses:
- Punto final primario: pérdida tardía de lumen (LLL) a los 6 meses: 0.14 mm (frente a 1.06 mm en el grupo POBA, p <0.001)
- Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses: 1.3% (vs 17.7% en el grupo POBA, p <0.001)
- Patencia primaria (PP) a los 12 meses: 90.3% (vs. 65.3% en el grupo POBA, p <0.001)
- Mejora de la etapa de Rutherford a los 12 meses: 90.6% del grupo Luminor (p = 0.006)
"Lo que es tan especial acerca de Luminor DCB, es su tecnología única de nano-revestimiento, que es ultra delgada y uniforme",comentó el profesor Ulf Teichgräber (Universidad de Jena, Alemania), investigador principal del estudio, quien también declaró que "Luminor proporciona el mejores resultados de DCB, según la comparación de EFFPAC con ensayos de diseño similar ".
"Estamos muy contentos con los resultados de 12 meses de EFFPAC , que confirman que la eficacia superior de Luminor se mantiene a lo largo del tiempo", dijo Lluis Duocastella, CEO de iVascular SLU.
“Nuestra tecnología de recubrimiento TransfertechTM ahora es un valor agregado comprobado para brindar lo mejor a los pacientes”
Acerca de la tecnología DCB y Transfertech de
Luminor Luminor es un globo recubierto de paclitaxel con un revestimiento innovador y patentado, que utiliza una nanotecnología única para minimizar la pérdida de medicamentos durante la navegación y un mejor suministro a la pared arterial. El rango completo está disponible con compatibilidad de cable guía de 0.014 " , 0.018" y 0.035 " , lo que proporciona un perfil ultra bajo y un rápido tiempo de desinflado.
Transfertech es una tecnología patentada de iVascular para el recubrimiento de globos liberadores de fármacos. Tiene la capacidad de aplicar una dosis uniforme del fármaco mediante deposiciones ultrasónicas de nanodrops de diámetro uniforme.
